Use Case
Pharma Regulatory Data Hub für auditierbare Zulassungsdaten
Jede Zulassung steht auf Daten, die vollständig, nachvollziehbar und prüfbar sein müssen. Ein zentraler Data Hub reduziert manuellen Aufwand und stärkt regulatorische Sicherheit.
Wenn Zulassungsdaten über Standorte und Systeme verteilt sind
Pharmaunternehmen betreiben häufig mehrere Produktionsstandorte mit eigenen MES-, LIMS- und Qualitätsmanagementsystemen. Für Zulassungsanträge, GMP-Inspektionen und Post-Market-Surveillance müssen Daten aufwendig exportiert, harmonisiert und validiert werden. Das erhöht Aufwand, verlängert Durchlaufzeiten und schafft Audit-Risiken.
Regulatorische Daten zentral, nachvollziehbar und schneller verfügbar
Der Pharma Regulatory Data Hub verbindet Produktions-, Labor-, Qualitäts- und ERP-Daten in einem validierten Modell mit vollständiger Nachvollziehbarkeit.
Schnellere Dossiers
Zulassungs- und Inspektionsunterlagen lassen sich deutlich effizienter zusammenstellen.
Lückenlose Nachvollziehbarkeit
Datenpunkte werden von der Rohmessung bis zum Dossier nachvollziehbar.
Weniger Validierungsaufwand
Automatisierte Qualitäts- und Integritätsprüfungen reduzieren manuelle Abstimmung.
GxP-orientierte Architektur
Die Plattform ist für validierte Umgebungen und regulatorische Anforderungen ausgelegt.
Standortübergreifende Sicht
Quality Assurance und Regulatory Affairs erhalten konsistente Informationen über alle Standorte.
Für Pharmaunternehmen mit komplexen Zulassungs- und Qualitätsprozessen
Der Use Case richtet sich an Regulatory Affairs, Quality Assurance, Produktion, IT und Geschäftsführung in GxP-regulierten Umgebungen.
Regulatorische Daten auditierbar machen! Lassen Sie prüfen, wie sich Zulassungs-, Qualitäts- und Produktionsdaten in einem zentralen, validierbaren Datenmodell zusammenführen lassen
